ХУМОДАР® Б100Р

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Insulin (human)

АТ код: A10AC01

Форма випуску: Суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 1 мл нейтральної ін’єкційної суспензії містить 100 МО інсуліну людини рекомбінантного (100 % кристалічного протамін-інсуліну)

Допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол, фенол, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, цинку хлорид, гліцерин, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Препарати групи інсуліну

Показання: Цукровий діабет.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1155/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ХУМОДАР®Б 100Р

(HUMODAR B 100R)

 

Склад:

діюча речовина: 1 мл нейтральної ін’єкційної суспензії містить 100 МО інсуліну людини рекомбінантного (100 % кристалічного протамін-інсуліну);

допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол, фенол, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, цинку хлорид, гліцерин, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. суспензія для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги середньої тривалості дії.

Код АТС А10АС01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Цукровий діабет.

 

Протипоказання.

Тяжка гіперчутливість негайного типу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату. Гіпоглікемія.

 

Спосіб застосування та дози.

Доза та час ін’єкції встановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від потреби хворого. При підборі дози ХУМОДАР® Б 100Р для дорослих добова потреба в інсуліні становить від 0,5 до 1,0 МО/кг маси тіла.

Перед першим відбором інсуліну з флакона слід видалити пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом не користувались. Безпосередньо перед використанням препарату суспензія ХУМОДАР® Б 100Р має бути добре перемішаною, при цьому не повинна утворюватися піна, тому флакон катають між долонями. Після цього суспензія повинна стати однорідною та мати молочно-білий колір. Відповідно до обраної дози набрати у шприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разом зі шприцом та набрати відповідну кількість суспензії інсуліну. Видалити бульбашки повітря зі шприца. Місце ін’єкції продезінфікувати, сформувати складку шкіри і ввести голку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Після ін’єкції обережно витягти голку зі шкіри, місце ін’єкції притиснути ватним тампоном та декілька секунд потримати.

ХУМОДАР® Б 100Р вводиться підшкірно за 45–60 хвилин до прийому їжі. Місце ін’єкцій слід змінювати після кожної ін’єкції.

Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.

 

Побічні реакції.

Порушення обміну речовин, метаболізму.

Найчастішим проявом побічної дії інсулінотерапії є гіпоглікемія, що розвивається при введенні занадто високої дози препарату. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл. Симптоми гіпоглікемії можуть включати холодний піт, блідість шкіри, нервозність або тремор, почуття неспокою, дратівливість, незвичну втому або слабкість, втрату орієнтації, утруднення в концентрації уваги, сонливість, підвищене почуття голоду, тимчасові порушення зору, головний біль, прискорене серцебиття. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і/або судом, тимчасовим або постійним порушенням функцій мозку і навіть до загрози життю. Неадекватне дозування інсуліну може призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Симптоми гіперглікемії можуть включати відчуття спраги, часте сечовипускання, нудоту, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону при диханні. Дуже рідко в перші тижні інсулінотерапії можливе виникнення набряків ніг, так звані інсулінові набряки, пов’язані з затримкою рідини в організмі, що самостійно зникають.

Порушення з боку імунної системи.

У поодиноких випадках прийом інсуліну призводить до розвитку алергії, яка може проявлятися місцевою реакцією у вигляді почервоніння, набряку або свербежу в ділянці введення. Дуже рідко можуть мати місце генералізовані алергічні реакції, які проявляються ерозійним ураженням слизових оболонок, нудотою, ознобом. Тяжкими проявами генералізованої алергічної реакції на інсулін є анафілактичний шок з розладом серцевої діяльності і дихання, ангіоневротичний набряк. Генералізовані реакції гіперчутливості є потенційно небезпечними для життя. Дуже рідко застосування інсуліну може спричинити утворення антитіл до нього. Наявність таких антитіл може створити необхідність корекції дозування з метою усунення розвитку гіпо- і гіперглікемії. У осіб з підвищеною чутливістю до інсуліну може спостерігатись послаблення дії інсуліну на клітини інсулінчутливих тканин - інсулінорезистентність. Інсулінорезистентність виникає внаслідок гіперпродукції антитіл до інсуліну/рецепторів інсуліну, або гіперсекреції контрінсулінових гормонів. У випадку, коли добова доза в інсуліні перевищує 60 ОД слід припускати інсулінорезистентність і проконсультуватись з лікарем відносно корекції дози та виду інсуліну, дотримання відповідної дієти в харчуванні.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини.

На початку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місці ін'єкції: короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), легке почервоніння шкіри, які зникають самі собою під час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі ділянки ін'єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препарату належить повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть становити загрозу життю. Лікар вирішує, якого заходу слід вжити. В місці ін'єкції зрідка може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін'єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсім їх уникнути під час подальшого лікування. Іноді виникають ускладнення внаслідок ушкодження іннерваційного апарату шкіри ін'єкційною голкою і, можливо, хімічними речовинами, що містяться в препаратах інсуліну як консерванти.

Порушення з боку органів зору.

На початку інсулінотерапії можуть з'являтися порушення рефракції очей, які зникають самостійно через 2-3 тижні.

Неврологічні розлади.

Зрідка може виникати оборотна периферична нейропатія.

 

Передозування.

До передозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які спричиняють зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози), зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка містить велику кількість цукру чи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, необхідно терміново викликати лікаря. Особливо небезпечно це для хворих, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворих, у яких, крім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.

При більш тяжких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібне внутрішньовенне введення глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом’язова ін’єкція  глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Інсулін не проникає крізь плацентарний бар’єр, тому немає обмежень лікування діабету у період вагітності. Потреба в інсуліні звичайно знижується у першому триместрі вагітності та істотно зростає у другому та третьому триместрах. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникнення гіпоглікемій. Але потім потреба в інсуліні швидко повертається до вихідного рівня. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.

 

Діти.

Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.

 

Особливості застосування.

Перед першим застосуванням препарату необхідно клінічно проконтролювати чутливість до препарату шляхом внутрішньошкірного тесту. Хумодар® Б 100Р ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ вводити внутрішньовенно!

У разі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також у разі нерегулярного застосування даного лікарського засобу чи нерегулярного прийому їжі, можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, в першу чергу, в бік зниження, які послаблюють здатність до активної участі в дорожному русі та роботі з технікою. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. "Взаємодія з лікарськими засобами").

Не можна використовувати флакон з препаратом, якщо після перемішування не утворюється однорідна біла суспензія. Не можна використовувати флакон з препаратом, якщо після перемішування в ньому плавають білі пластівці чи на дні або на стінках флакона помітний білий наліт у вигляді замерзлої маси.

Застереження при застосуванні.

Будь-яку заміну інсуліну слід здійснювати обережно і лише під медичним наглядом. Зміни концентрації, виробника, типу (швидкої дії, середньої тривалості дії, повільної дії, тощо), виду (тваринного походження, людський, аналоги людського інсуліну) або способу виробництва (одержаний за допомогою рДНК, на відміну від інсуліну тваринного походження) можуть бути пов’язані з необхідністю зміни дозування.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Додаткове призначення будь-яких інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Тому їхнє застосування можливе лише у разі погодження з лікарем.

Посилення дії інсуліну можливе у разі одночасного застосування з інсуліном інгібіторів МАО, неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.

Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитоподібної залози, симпатикоміметичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.

У хворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, можуть виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.

Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат інсуліну ідентичний за своєю структурою до інсуліну людини. Знижує рівень глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами. Активна діюча речовина – ізофан протамін-інсулін.

Фармакокінетика.

Хумодар® Б 100Р характеризується повільним початком та значною тривалістю дії. Дія препарату починається через 1 годину після введення, максимальний ефект настає через 4–6 годин, тривалість дії становить 12–20 годин. Вищезазначена тривалість дії препарату приблизна; вона залежить від дози ХУМОДАРУ® Б 100Р та від індивідуальних особливостей хворого. ХУМОДАР® Б 100Р допускається змішувати в будь-якому співвідношенні з препаратом ХУМОДАР® Р 100Р за призначенням лікаря.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: нейтральна суспензія білого кольору.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступних для дітей місцях!

зберігати при температурі від + 2оС до + 8оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту флакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Флакон з інсуліном, що використовується, можна зберігати протягом  6 тижнів при кімнатній температурі (не вище +25оС) за умови захисту від прямої дії тепла та світла.

 

Упаковка.

Суспензія для ін’єкцій у флаконах по 10 мл (100 МО/мл) № 1.

 

Категорія відпуску.

за рецептом.

 

Виробник.

ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР»

 

Місцезнаходження.

ЗАТ„ІНДАР”.